Nell’ambito della politica commerciale definita dall’Unione Europea fin dal trattato di Roma del 1985 (e ribadita con l’entrata in vigore del trattato di Lisbona [1.1.2010]) due sono gli obiettivi fondamentali:
- Realizzare un grande mercato garantendo la libera circolazione anche di tutti i prodotti (Direttive Prodotti);
- Preservare la sicurezza e la salute dei lavoratori nonché tutelare l’ambiente ed i consumatori (Direttive Sociali).
Le Direttive Prodotti fanno riferimento a quanto indicato nel co. 1 dell’art. 95 del trattato di Roma che impongono di adottare le misure relative al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati che hanno per oggetto l’instaurazione ed il funzionamento del mercato interno.
In questo contesto esistono famiglie di prodotti (ad oggi n. 26) che sono soggette alle “Direttive Prodotto” e che prevedono la marcatura CE dello stesso.
La marcatura CE assicura che il prodotto possa accedere al mercato dell’Unione europea e ne consente la libera circolazione in quasi 30 Paesi che compongono lo Spazio economico europeo, dando accesso diretto a oltre 500 milioni di consumatori.
Tra queste famiglie è compresa quella dei “DISPOSITIVI MEDICI” che deve risultare conforme al Regolamento Europeo (UE) 745/2017.
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 per Dispositivi Medici (MDR) sostituirà infatti la direttiva 93/42/CE (MDD) per Dispositivi Medici e la direttiva 90/385/CE per i Dispositivi Medici Attivi che possono essere impiantati.
La nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema di regolazione dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l’estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l’estensione degli obblighi a importatori e distributori.
Le novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, risultano essere:
- L’istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed);
- La definizione di obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici;
- La nascita della figura del "Responsabile del rispetto della normativa";
- Nuove disposizioni sulla supervisione degli organismi notificati;
- Nuove disposizioni su valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post Market Clinical Follow-up);
- Trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI).
Nonostante il Regolamento 2017/745 sia già entrato in vigore la sua COMPLETA APPLICAZIONE avverrà a partire dalla primavera del 2021.
Il Gruppo 2G può supportarti nella predisposizione di tutto ciò che è necessario ad ottemperare alle richieste regolatorie, ovvero:
- Predisporre un sistema di Gestione della Qualità per ottenere certificazione ISO 9001 o ISO 13485
- Predisporre il Fascicolo Tecnico (Descrizione prodotto, Dichiarazione di conformità UE, Descrizione processo produttivo, Norme applicate……) contenente:
a) Analisi dei rischi;
b) Conformità ai requisiti essenziali;
c) Disegni tecnici del prodotto;
d) Etichettatura e Doc. di confezionamento;
e) Istruzioni d’uso;
f) Valutazione clinica e bibliografica;
g) Sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up);
h) Procedura segnalazione incidenti al ministero della salute. - Coadiuvare alla Registrazione del Dispositivo Medico presso la banca dati nazionale del ministero della Salute e presso Eudamed.